體外診斷試劑冷庫(kù)建造通常占地面積10幾平米，現(xiàn)在的自動(dòng)控制系統(tǒng)已經(jīng)完全可以采用短信報(bào)警方式，遠(yuǎn)程監(jiān)控冷庫(kù)內(nèi)溫濕度。遠(yuǎn)程短信報(bào)警通過(guò)溫濕度傳感器反回的數(shù)據(jù)，自動(dòng)對(duì)超限溫濕度數(shù)據(jù)判斷，達(dá)到上限后系統(tǒng)就會(huì)將短信發(fā)送至管理人員手機(jī)上，并且報(bào)送當(dāng)前庫(kù)內(nèi)傳感器測(cè)得的溫度，濕度。這是被動(dòng)方式，第二，管理人員還可以主動(dòng)發(fā)送短信代碼至系統(tǒng)查詢，系統(tǒng)會(huì)立即反回當(dāng)前庫(kù)內(nèi)溫濕度信息，做到主動(dòng)被動(dòng)監(jiān)控冷庫(kù)溫濕度。達(dá)到完全無(wú)人值守。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)在選用庫(kù)房時(shí)應(yīng)注意：   
1、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。  
2、住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。

體外診斷試劑冷庫(kù)建造

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)其它設(shè)施與設(shè)備要求：
1、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
2、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)
督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。

3.應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)維修清潔建立檔案。詳見(jiàn)藥監(jiān)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知。體外診斷試劑冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

*對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)新申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，孜潤(rùn)制冷設(shè)計(jì)、建造的醫(yī)藥冷庫(kù)，嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于醫(yī)用冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，高 質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的建造醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)冷庫(kù)安裝，配合企業(yè)一次通過(guò)GSP、GMP認(rèn)證；

*對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，孜潤(rùn)設(shè)計(jì)、建造的醫(yī)藥冷庫(kù)高效節(jié)能、產(chǎn)品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過(guò)程中，讓冷庫(kù)的維護(hù)成本降到最低。

體外診斷試劑冷庫(kù)建造現(xiàn)場(chǎng)實(shí)拍：

體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)工程技術(shù)參數(shù)

1、溫度范圍（℃):
疫苗庫(kù)：0*8 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。
藥品庫(kù)：2*8 用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。
血液儲(chǔ)存庫(kù)：5*1 可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫庫(kù)：－20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等，
超低溫保存庫(kù)：－30*-80可用于保存胎盤(pán)，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

2、孜潤(rùn)冷庫(kù)板配置：
冷庫(kù)庫(kù)板庫(kù)板尺寸規(guī)格：
標(biāo)準(zhǔn)化的庫(kù)板寬為100 mm高度為2米至10米，冷庫(kù)庫(kù)板厚度規(guī)格：100、120、150、130、200mm;冷庫(kù)板厚一般采用100mm雙面為涂望彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強(qiáng)度高、隔熱性能好，耐腐蝕、抗老化，該庫(kù)板拼裝簡(jiǎn)便快捷，是冷庫(kù)保溫庫(kù)佐選擇的最佳材料之一：庫(kù)板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)要求如下：    

應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。且必須符合GSP認(rèn)證要求。   

儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：   

1、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；   
2、通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；   
3、有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；   
4、符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；    
5、不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
6.包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；
7. 診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。