新版GSP/GMP認(rèn)證申請資料有哪些？需要什么資料？孜潤制冷為您詳細(xì)介紹

一、 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營企業(yè)

1、營業(yè)執(zhí)照副本（有最新年檢章）

2、藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營許可證

3、GMP∕GSP證書

4、稅務(wù)證

5、組織機(jī)構(gòu)代碼證

6、相關(guān)印章（企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章）、隨貨同行單（票）樣式

7、開戶戶名、開戶銀行及賬號

8、供貨單位銷售人員資料：

（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證（正、反面）；

（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（3）銷售人員上崗證。

9、購銷合同

10、質(zhì)量保證協(xié)議原件：有雙方的委托代表簽字、注明簽訂日期，并在有效期之內(nèi)，至少包括以下內(nèi)容：

（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

說明：

1、以上資質(zhì)證明在有效期內(nèi)。

2、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營許可證、稅務(wù)證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的名稱、法定代表人姓名及地址不一致的需提供備案證明或變更記錄。

以上資料均加蓋與企業(yè)名稱一致的企業(yè)原印章（不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記），字跡清晰、真實(shí)無涂改。

二、 品種

1、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件：

（1）藥品注冊批件的藥品批準(zhǔn)文號必須在有效期之內(nèi)，若提供藥品再注冊批件的，須提供原始的藥品注冊批件。（2）若藥品的生產(chǎn)企業(yè)增加規(guī)格、變更劑型、說明書內(nèi)容或包裝等發(fā)生變更，需提供藥品補(bǔ)充申請批件。

（3）說明書、藥品注冊批件及藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示的規(guī)格、藥品標(biāo)準(zhǔn)、功能與主治、用法與用量、有效期、貯藏條件等必須一致，不一致需提供藥品補(bǔ)充申請批件。

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥品標(biāo)準(zhǔn)為有期限的試行標(biāo)準(zhǔn)，提供試行轉(zhuǎn)正通知書或轉(zhuǎn)正后的正式國家標(biāo)準(zhǔn)）

3、省檢報(bào)告：藥品檢驗(yàn)報(bào)告書必須是省、市級藥檢所的全檢，且檢品批號在有效期。

4、藥品包裝原件、說明書原件

5、物價批文

6、包裝備案表：有省藥監(jiān)局標(biāo)簽備案專用章。

說明：

以上資料均加蓋與企業(yè)名稱一致的企業(yè)原印章（不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記），字跡清晰、真實(shí)無涂改。

客 戶

采購人員身份證明（學(xué)歷證明、身份證正反面）

一、藥品批發(fā)企業(yè)

1營業(yè)執(zhí)照副本（有最新年檢章） ○

2藥品經(jīng)營許可證 ○

3GSP證書 ○

4稅務(wù)證 ○

5組織機(jī)構(gòu)代碼證 ○

二、藥品零售企業(yè)（藥店）

1營業(yè)執(zhí)照副本（有最新年檢章） ○

2藥品經(jīng)營許可證 ○

3GSP證書 ○

4稅務(wù)證 ○

三、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1營業(yè)執(zhí)照副本（有最新年檢章） ○

2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ○

四、非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ○

說明：

1）以上證照需在有效期內(nèi)。

2）所提供證照的企業(yè)名稱、法定代表人姓名及地址均要一致（不一致的須提供備案證明或變更記錄）。

以上資料均加蓋與企業(yè)名稱一致的企業(yè)原印章（不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記），字跡清晰、真實(shí)無涂改。