根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑冷庫面積不得小于20立方米，并且需要安裝備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。相關(guān)規(guī)定內(nèi)容如下：

設(shè)施與設(shè)備

應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

住宅用房不得用做倉庫。

應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

在醫(yī)藥冷庫的維護與保養(yǎng)過程中，一定要盡量的去減少開關(guān)門次數(shù)。而且，在實際的使用過程中，還需要做到進庫開燈離庫熄燈;人進庫出庫隨手關(guān)門等等，這些都是能夠很好的提高設(shè)備的使用效率情況的

做好醫(yī)藥冷庫的檢查工作，也是非常的有必要的。主機，及內(nèi)機運轉(zhuǎn)是否正常，內(nèi)風(fēng)機中間，是否有結(jié)霜的情況等等，這些都是需要我們很好的去關(guān)注的。

在冷庫的維護與保養(yǎng)過程中，其停機穩(wěn)定度，是不得超越設(shè)計溫度的。除此之外，我們還需要注意的就是，其化霜的時間和周期，是不得隨意去進行更換的;

冷庫內(nèi)不能放置敞開口的液體貨物的情況的。如果是碰到了特殊情況，需要去進行相應(yīng)的操作的話，也是需要用一些封閉容器封閉好了之后，再去進行相應(yīng)的操作，如若不然的話，都是對我們的實際使用，有著非常大的影響的。冷庫保養(yǎng)和維修一般針對以下幾個方面：運轉(zhuǎn)機組、風(fēng)冷機組、風(fēng)冷機的蒸發(fā)器、壓縮機的運行狀態(tài)等。一般冷庫需要定時保養(yǎng)，可以及時的發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。

下圖是合肥醫(yī)藥公司安裝的冷庫