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體外診斷試劑冷庫標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

文字：[大][中][小] 手機(jī)頁面二維碼 2024-11-29     瀏覽次數(shù)：    
?體外診斷試劑冷庫是用于儲存體外診斷試劑的專用冷庫，需滿足特定的溫度和環(huán)境要求?。

?體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，部分品種需-18℃冷凍保存。因此，冷庫的溫度控制范圍需精確，且應(yīng)配備雙套制冷機(jī)組、溫濕度檢測系統(tǒng)等，以確保溫度穩(wěn)定和安全?。此外，冷庫應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等，實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯區(qū)分?。

?冷庫還需滿足一定的面積和容積要求，通常占地面積超過10平方米，且體積不得小于20立方米，以適應(yīng)業(yè)務(wù)規(guī)模并確保試劑的妥善儲存?。同時，冷庫應(yīng)配備自動監(jiān)測、調(diào)節(jié)、顯示、?記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，以及備用發(fā)電機(jī)組或雙路電路，以滿足GSP認(rèn)證要求?。

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