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醫(yī)藥冷庫建造

體外診斷試劑冷庫驗證資料包括哪些?

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2024-11-29     瀏覽次數(shù):    
體外診斷試劑冷庫驗證資料包括?:
?驗證方案?:由經(jīng)營單位結(jié)合國家及地方規(guī)范制定?。
?驗證報告?:含溫度數(shù)據(jù)采集分析,證明設(shè)施適宜性?。
?溫濕度監(jiān)控?:系統(tǒng)安裝、運行及性能驗證資料?。
?設(shè)備配置?:雙回路電源、備用制冷機組等配置證明?。
?冷庫信息?:面積、容積、溫度濕度控制范圍等?。
?安全性能?:故障或斷電情況下保溫性能分析?。
?其他?:包括開門作業(yè)影響、極端環(huán)境保溫效果評估等?。

這些資料確保冷庫符合體外診斷試劑儲存要求,保障試劑質(zhì)量與安全?。




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